Die Optimierung der Packungsbeilage zur Steigerung der Übersichtlichkeit und Verständlichkeit

Die Packungsbeilage, im europäischen Raum auch "patient information leaflet" (PIL) genannt, ist für die Anwender eines Arzneimittels eine sehr wichtige Informationsquelle. Sie richtet sich in erster Linie an den Patienten, um ihn über die sachgerechte, richtige Anwendung des Arzneimittels aufzuklären. Neben der Therapietreue kann die Packungsbeilage helfen, die Therapiezufriedenheit zu steigern und Anwendungsfehler rechtzeitig aufzudecken.

Die Richtlinie „2001/83/EG“ des Europäischen Parlaments fordert im Rahmen der Zulassung eines neuen Medikamentes die Zugabe einer Packungsbeilage, welche u.a. Angaben zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels und Anweisungen „für eine ordnungsgemäße Verwendung“ wie z.B. der Dosierung enthält und „lesbar, klar und benutzerfreundlich ist“ [1]. Die momentan im Verkehr befindlichen Packungsbeilagen weisen große Schwankungen in ihrer Qualität auf. Patientenumfragen, sowie sprachwissenschaftliche Studien zeigen, dass in vielen Fällen besonders die verwendete Sprache, aber auch der Inhalt und das Layout weder patientenfreundlich noch laientauglich sind. Auch die im Auftrag der Europäischen Kommission erstellten „PIL-S“- und „PIL-S-Box“-Studien zur Packungsbeilage kamen u.a. zu folgendem Ergebnis: „Die verwendete Sprache ist häufig zu kompliziert und die Gestaltung und das Layout sind nicht immer benutzerfreundlich“ [2]. Im Gegenteil, besonders die aus rechtlichen Gründen wichtige, vollständige Auflistung möglicher Nebenwirkungen führt zu einer Verunsicherung der Patienten.

Unser Forschungsgebiet:

In unserer Arbeitsgruppe werden Ansätze zur Verbesserung der Packungsbeilage in Bezug auf Layout und Verständlichkeit entwickelt und validiert. Unser Ziel ist es, die für den Patienten relevanten Informationen zu extrahieren und laientauglich aufzubereiten. Anschließend überprüfen wir unsere Prototypen in Studien auf Verständlichkeit und Patientenzufriedenheit im Vergleich zu momentan im Handel befindlichen Packungsbeilagen.

Unsere Projektpartner:

  • Saarländische Apothekerkammer
  • Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie Saarland

Literaturverzeichnis:

[1] Europäische Union. “Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel”.  Brüssel, 2001.

[2] Europäische Kommission. “COM(2017)135 final: Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat”. Brüssel, 2017.