Administrative Begleitung von ITTs

Klinische Studien im Arzneimittel- bzw. Medizinproduktebereich müssen bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen zentral über entsprechende Portale zur Genehmigung eingereicht werden.

Die Verwaltung der zentralen Zugänge der UdS zum Clinical Trials Information System (CTIS) und dem Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) obliegt der Servicestelle Klinische Studien.

Neue IITs, die nach der Clinical Trials Regulation durchgeführt werden, werden nach erfolgreicher Prüfung und Zusage der Übernahme der Sponsorschaft durch die UdS von uns initial in CTIS angelegt.  

IITs mit Medizinprodukten werden nach erfolgreicher Prüfung und Zusage der Übernahme der Sponsorschaft durch die UdS von uns gemeinsam mit den Studienverantwortlichen via DMIDS eingereicht. Dies gilt auch für die nachfolgende Einreichung von Amendments, neuen Prüfzentren etc.

Darüber hinaus fungiert die Sponsorbeauftragte der UdS als Administratorin für die Belange der UdS bei der European Medicines Agency (EMA) und EudraVigilance. Bei Bedarf melden Sie sich bei uns bzw. geben Sie unsere Kontaktdaten weiter an die für uns tätigen Dienstleister.

Alle klinischen Studien müssen in mindestens einem öffentlichen Register eingetragen werden. 

Der Zugang zum ClinicalTrials.gov Register wird durch uns zentral verwaltet. Wenn Sie eine IIT im ClinicalTrials.gov Register anlegen möchten und noch keinen Account haben, richten wir gerne einen Account für Sie ein. Bitte aktualisieren Sie Ihre Registereinträge regelmäßig und laden Sie nach der Beendigung Ihrer Studie Studienergebnisse z.B. in Form einer Publikation im Register hoch.

Benötigen Sie Hilfe bzgl. der MedDRA Lizenz der UdS? Auch hier sind wir Ihre Ansprechpartnerinnen.